Wir qualifizieren Betriebsanlagen – somit steht Ihrer GMP-Produktion nichts mehr im Wege!
Inbetriebnahme und Qualifizierung ist eine wichtige regulatorische Anforderung für die Life-Science-Branche.
Unsere Experten klären im Rahmen einer Anlagenqualifizierung, dass eine Anlage mit der eingesetzten Technik für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist, einwandfrei arbeitet und anforderungskonforme Ergebnisse liefert. Sie kümmern sich um Changekoordinationen, Dokumententation der DQ, IQ, OQ und PQ von Systemen und Anlagen, und um die Durchführung von sogenannten Factory Acceptance Tests vor Auslieferung bei den jeweiligen Lieferanten.
In der Rolle des Qualifizierungsingenieur eines Generalplaners dienen wir häufig als Bindeglied zwischen Technik und Quality Assurance/Qualitätssicherung des Kunden. Aufgrund unseres Verständnisses für Qualitätssysteme, GMP-Anforderungen sowie technischem Know How sind wir der richtige Partner für anspruchsvolle Projekte im pharmazeutischen, chemischen und metallurgischen Bereich.
Wir arbeiten mit unseren Kunden auf Augenhöhe und punkten vor allem mit Erreichbarkeit, Kommunikationsgeschick und Einsatzbereitschaft. Die Vergangenheit hat gezeigt, dass Transparenz beim Auftreten von Mängeln, Problemen oder unerwarteten Ereignissen von unseren Partnern sehr geschätzt wird. So kann gemeinsam an einer zuverlässigen Lösung gearbeitet werden
Unsere Leistungen im Fachbereich Commissioning and Qualification:
- Changekoordination und Deviations
- Dokumentationen der DQ, IQ, OQ und PQ von Systemen und Anlagen
- Factory Acceptance Tests
*Abkürzungen: DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification).
